Enrofloxacin

Enrofloxacin huwa aġent antimikrobiku fluoroquinolone sintetiku użat bħala Ingredjent Farmaċewtiku Attiv (API) fil-manifattura tal-formulazzjoni veterinarja. Timmira DNA gyrase batterjali u topoisomerase IV, li tfixkel ir-replikazzjoni u t-traskrizzjoni tad-DNA f'patoġeni Gram-negattivi u Gram-pożittivi suxxettibbli.

Isem Internazzjonali Mhux Proprjetarju (INN):Enrofloxacin
Isem Kimiku:aċidu 1-cyclopropyl-7-(4-ethylpiperazin-1-yl)-6-fluoro-4-oxo-quinoline-3-carboxylic
Numru tar-Reġistru CAS: 93106-60-6
Formula Molekulari:C19H22FN3O3
Piż Molekulari:359.40 g/mol
Kategorija Terapewtika:Antibatteriku sintetiku ta'-spettru wiesa' (API Veterinarja)

 

Speċifikazzjonijiet tal-Prodott:

Verifika tal-konformità mal-monografi tal-farmakopei (USP/EP) għar-rilaxx kummerċjali tal-lott:

Parametru tat-test	Speċifikazzjoni Standard	Metodu tat-Test
Deskrizzjoni	Trab kristallin isfar ċar jew kważi abjad	Spezzjoni Viżwali
Identifikazzjoni	Spettrofotometrija ta' assorbiment infra-aħmar (IR); Ħin ta 'żamma HPLC jaqbel ma' l-istandard ta 'referenza	USP / Ph. Eur.
Assaġġ (Ikkalkulat fuq bażi mnixxfa)	98.5% - 101.5%	HPLC
Firxa tat-tidwib	221 grad C - 226 grad C (b'dekompożizzjoni)	Metodu Kapillari
Telf fuq Tnixxif	<= 1.0% (dried under vacuum at 120 deg C)	Analiżi Gravimetrika
Residwu mat-Tqabbid (Irmied Sulfat)	<= 0.1%	Ph. Eur. 2.4.14
Metalli Tqil	<= 20 ppm (<= 0.002%)	Metodu Kolorimetriku
Sustanzi Relatati (Impuritajiet)	Impurità individwali mhux speċifikata:<= 0.10% Impuritajiet totali:<= 0.5%	Gradjent HPLC
Solventi Residwu	Jissodisfa l-limiti ICH Q3C (Ethanol<= 0.5%, Dichloromethane <= 0.06%)	Headspace GC

 

Proprjetajiet Kimiċi u Fiżiċi:

Dehra:Trab kristallin ħieles minn materjal barrani viżibbli.
Solubilità:Solubbli ftit ħafna fl-ilma; ftit solubbli fid-dimethylformamide u l-metanol; solubbli ftit fl-aċetun u d-diklorometan. Solubbli f'soluzzjonijiet milwiema dilwiti ta 'idrossidi alkali u aċidi minerali.
PH (1% sospensjoni fl-ilma):7.2 - 8.5
Distribuzzjoni tad-Daqs tal-Partiċelli (d90): <= 75 um (micronized grade available for suspension formulations to optimize dissolution rate).
Polimorfiżmu:Formola A (modifika kristallina termodinamikament stabbli kkonfermata permezz tad-diffrazzjoni tat-trab tar-raġġi X).

 

Applikazzjonijiet:

Enrofloxacin API huwa pproċessat minn manifatturi farmaċewtiċi veterinarji f'forom ta' dożaġġ lesti għall-bhejjem u annimali ta' ħbieb:

Tjur:Kontroll u trattament ta' mard respiratorju kroniku (CRD) ikkawżat minn Mycoplasma gallisepticum, colibacillosis (Escherichia coli), u kolera tat-tjur (Pasteurella multocida). Amministrat permezz ta' soluzzjonijiet ta' ilma tax-xorb jew taħlitiet minn qabel ta' għalf medikat.

Ħnieżer:Trattament tal-kumpless tal-mard respiratorju tal-ħnieżer (PRDC), actinobacillus pleuropneumonia, u colibacillosis fil-qżieqeż. Fformulat bħala soluzzjonijiet injettabbli jew trab orali.

Baqar u Ruminanti Żgħar:Ġestjoni tal-mard respiratorju tal-bovini (BRD) u pododermatite infettiva (taħsir tas-saqajn). Użat f'formulazzjonijiet sterili injettabbli.

Akkwakultura:Trattament ta' infezzjonijiet batteriċi fil-ħut ikkawżat minn razez suxxettibbli ta' Vibrio spp. u Aeromonas spp. (suġġett għall-approvazzjonijiet veterinarji reġjonali).

 

Rilevanza tal-Manifattura Farmaċewtika:

Kompatibbiltà tal-Formulazzjoni:Kompatibbli ma' eċċipjenti standard użati f'dożaġġi solidi orali, trab-solubbli fl-ilma, u vetturi injettabbli bbażati fl-ilma-(bl-użu ta' ko-solventi xierqa bħall-alkoħol tal-benżil jew propylene glycol).

Proċessabilità:Jesibixxi proprjetajiet ta' fluss stabbli bi proporzjon Hausner ta' 1.15 - 1.28 u indiċi Carr ta' 13% - 22%, li jimminimizza l-bridging jew is-segregazzjoni waqt kompressjoni diretta jew-shear granulation għolja.

Stabbiltà termodinamika:Iżomm l-integrità kimika taħt temperaturi standard ta 'granulazzjoni niexfa u kompattazzjoni tar-rombli sa 50 °C.

 

Rekwiżiti tal-Grad u tal-Kwalità:

Konformità tal-Farmakopea:Manifatturat f'konformità stretta mal-USP (Farmakopea tal-Istati Uniti) u Ph. Eur. (Farmakopea Ewropea) monografi.

Status Regolatorju:DMF (Drug Master File) disponibbli għal reviżjoni regolatorja. Manifatturat f'faċilitajiet li joperaw taħt Prattiki Tajba ta' Manifattura attwali (linji gwida cGMP ICH Q7).

Dikjarazzjoni tat-TSE/BSE:Ċertifikat ħieles minn Enċefalopatiji Sponġiformi Trasmissibbli (TSE) u Enċefalopatija Sponġiformi Bovina (BSE). L-ebda materja prima derivata mill-annimali ma hija utilizzata fil-mogħdija tas-sinteżi.

Status GMO:Il-prodott huwa ħieles minn Organiżmi Ġenetikament Modifikati.

Solventi Residwu:Jikkonforma bis-sħiħ mal-linji gwida ICH Q3C; l-ebda solvent tal-Klassi 1 ma jiġi utilizzat jew skopert fil-proċess tal-manifattura.

 

Kontroll tal-Kwalità:

Protokoll tal-ittestjar:Kull lott ta 'produzzjoni jgħaddi minn testijiet analitiċi rigorużi qabel ir-rilaxx. L-ittestjar isir f'laboratorju akkreditat ISO/IEC 17025 bl-użu ta' metodi validati ta' HPLC, GC u titrazzjoni.

Fil--Kontrolli tal-Proċess (IPC):Parametri mmonitorjati jinkludu temperatura tar-reazzjoni, effiċjenza tal-filtrazzjoni tar-residwi tal-katalizzatur, kinetika tal-kristallizzazzjoni, u nixfa taċ-ċentrifugazzjoni.

Kampjuni taż-Żamma:3 darbiet il-volum tal-kampjun kummerċjali jinżamm għal minimu ta '5 snin wara d-data tat-test mill-ġdid biex tiġi żgurata traċċabilità sħiħa.

Trail tal-Verifika:Reġistri sħaħ tal-lott elettroniku (EBR) u dejta tal-kwalifika tal-bejjiegħ tal-materja prima jinżammu għal kull lott, disponibbli għall-verifiki tal-kwalità tal-klijenti mal-eżekuzzjoni ta 'ftehim ta' kunfidenzjalità (NDA).

 

Dokumenti Tekniċi:

Pakketti ta' dokumenti tekniċi jinħarġu għal kull lott kummerċjali u pprovduti fuq konferma tal-ordni jew talba tal-awditjar:

COA (Ċertifikat ta' Analiżi):Jinkludi valuri analitiċi attwali għall-assaġġ, sustanzi relatati, telf fuq tnixxif, metalli tqal, u solventi residwi mqabbla man-numru tal-lott speċifiku.

SDS (Skeda ta' Data ta' Sigurtà):Konformi mal-istandards tal-GHS (Sistema Armonizzata Globalment), li tagħti dettalji dwar il-prekawzjonijiet tal-immaniġġjar, dejta dwar tossiċità akuta, rekwiżiti ta 'tagħmir protettiv personali (PPE), u proċeduri ta' rispons għal tixrid.

TDS (Skeda ta' Data Teknika):Sommarju komprensiv tal-parametri fiżiċi, il-kurvi tad-distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli, il-kundizzjonijiet tal-ħażna rakkomandati, u l-parametri tal-ħajja fuq l-ixkaffa-.

 

Ippakkjar u Ħażna:

Ippakkjar Primarju:Boroż ta' grad-farmaċewtiku ta'-saff doppju-polyethylene ta' densità baxxa (LDPE), issiġillati bis-sħana- taħt vakwu biex jeliminaw id-dħul ta' umdità.

Ippakkjar Sekondarju:Tnabar tal-fibra riġida jew kaxxi tal-kartun mgħammra b'siġilli ta' tbagħbis-evidenti.

Piż Nett Standard:25 kg / tanbur tal-fibra.

Kundizzjonijiet tal-Ħżin:Ippreserva f'kontenituri-magħluqa sew, issikkat, ħfief-reżistenti taħt il-25 grad C, protetti mis-sħana diretta u l-umdità.

Żmien kemm idum tajjeb:36 xahar mid-data tal-manifattura meta maħżun f'pakkett oriġinali mhux miftuħ taħt kundizzjonijiet rakkomandati. (Data tat-test mill-ġdid indikata fuq COA).

 

Provvista u Akkwist:

MOQ (Kwantità Minima tal-Ordni):25 kg (1 tanbur standard).

Politika tal-Kampjun:Kampjuni analitiċi ta' 100 g disponibbli għall-valutazzjoni tal-laboratorju u l-validazzjoni tal-metodu. Japplikaw l-ispejjeż tat-tbaħħir tal-kurrier sakemm ma jiġux ipprovduti d-dettalji tal-kont tal-merkanzija-ġbir.

Ħin taċ-Ċomb:

Ordnijiet spot (ex-stock): Dispaċċ fi żmien 5 sa 7 ijiem ta' xogħol wara l-approvazzjoni tal-ħlas.

Ordnijiet skedati (kuntratt annwali): Mibgħuta skond l-iskedi miftiehma ta 'kunsinna ta' kull tliet xhur.

Kapaċità tal-Provvista bl-ingrossa:Kapaċità ta' produzzjoni annwali ta' 120 tunnellata metrika, li tappoġġja vjeġġi bl-ingrossa b'ħafna-tunnellati b'allokazzjoni ta' kontenituri apposta.

 

Speċifikazzjoni OEM / Custom:

Personalizzazzjoni tad-Daqs tal-Partiċelli:Servizzi ta 'mikronizzazzjoni disponibbli biex jaġġustaw id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli (d90 < 20 um) għal sospensjoni speċifika jew rekwiżiti ta' manifattura injettabbli.

Ippakkjar apposta:Formati alternattivi ta 'ppakkjar (bħal boroż tal-fojl ta' 5 kg jew tikkettjar tat-tanbur apposta) jistgħu jiġu rranġati għal operazzjonijiet ta 'manifattura b'kuntratt li jeħtieġu protokolli speċifiċi ta' dħul tal-impjant.

 

 

Itlob Kwotazzjoni:

Ibgħat l-ispeċifikazzjonijiet tal-akkwist tiegħek, il-volum meħtieġ, u l-port tad-destinazzjoni tiegħek biex tirċievi kwotazzjoni kummerċjali inklużi prezzijiet FOB/CIF u previews ta' dokumentazzjoni speċifika tal-lott-.
Informazzjoni Meħtieġa għall-Kwotazzjoni:
Rekwiżit ta 'volum annwali jew kwantità ta' ordni spot
Port tad-destinazzjoni / Post tal-kunsinna
Skeda tal-kunsinna fil-mira
Rekwiżiti speċifiċi ta' dokumentazzjoni (eż. edizzjoni speċifika tal-farmakopea)

It-tags Popolari: enrofloxacin, Ċina enrofloxacin manifatturi, fornituri, fabbrika