Ciprofloxacin Hydrochloride

Ciprofloxacin Hydrochloride huwa materja prima antibatterika tal-fluoroquinolone sintetiku ta'-spettru wiesa'. Jiffunzjona billi jinibixxi DNA gyrase batterjali u topoisomerase IV, u jipprevjeni r-replikazzjoni u t-traskrizzjoni tad-DNA. Manifatturat għall-ipproċessar farmaċewtiku sekondarju taħt il-linji gwida cGMP f'faċilità ta' manifattura spezzjonata mill-WHO-GMP u FDA-, dan l-ingredjent farmaċewtiku attiv (API) iservi bħala l-materja prima primarja għall-produzzjoni ta' formulazzjonijiet anti-infettivi solidi, likwidi u topiċi mmirati għal batterji Gram{}{6}{7}pożittivi{7}negattivi u strains Gram.

 

Speċifikazzjonijiet tal-Prodott:

Isem Internazzjonali Mhux Proprjetarju (INN):Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate

Isem Kimiku:1-cyclopropyl-6-fluoro-4-oxo-7-(piperazin-1-yl)-quinoline-3-carboxylic acid hydrochloride monohydrate

Numru tar-Reġistru CAS:86393-32-0

Formula Molekulari:C17H18FN3O3 * HCl * H2O

Piż Molekulari:385.82 g/mol

Konformità Farmakopea: USP / EP / BP

Identifikazzjoni:L-ispettrofotometrija ta' assorbiment infra-aħmar tikkonforma mal-istandards ta' referenza USP/EP; reazzjoni pożittiva għall-kloruri.

 

Proprjetajiet Kimiċi u Fiżiċi:

Dehra:Trab kristallin isfar ċar għal isfar ċar

Solubilità:Solubbli kemxejn fl-ilma; ftit solubbli fil-metanol; solubbli ftit ħafna fl-etanol anidru; prattikament ma jinħallx fl-aċetun u l-aċetat etiliku.

pH (2.5% suspensjoni akwea): 3.0 sa 4.5

Rotazzjoni ottika speċifika:Mhux applikabbli (molekula akiral)

Telf mat-tnixxif:4.9% sa 6.7% (determinat fuq kampjun ta' 1.000 g bit-tnixxif f'forn f'105 °C għal 3 sigħat)

Residwu mat-Tqabbid (Irmied Sulfat):Massimu 0.1%

Metalli tqal:Massimu 20 ppm

Distribuzzjoni tad-Daqs tal-Partiċelli (PSD):D90 < 75 um (grad mikronizzat disponibbli fuq talba għal sospensjoni jew applikazzjonijiet oftalmiċi)

 

Applikazzjonijiet:

Farmaċewtiċi tal-Bniedem:

Forom ta' dożaġġ solidi orali: Pilloli miksija b'rita-(250 mg, 500 mg, 750 mg) għal infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju, u infezzjonijiet addominali.

Formulazzjonijiet parenterali: Soluzzjonijiet ta' infużjoni ġol-vini (2 mg/mL).

Preparazzjonijiet topiċi:Qtar oftalmiċi u otiċi għal konġuntivite batterika u infezzjonijiet tal-widnejn esterni.

Farmaċewtiċi Veterinarji:Fformulati fi trab-solubbli fl-ilma u soluzzjonijiet orali għall-kontroll tal-patoġeni batterjali tal-bhejjem u t-tjur taħt sorveljanza veterinarja stretta.

 

Rilevanza tal-Manifattura Farmaċewtika:

Kompatibbiltà ta' eċċipjenti:Kompatibbli ma' sustanzi mhux attivi ta' dożaġġ solidu-standard inkluż ċelluloża mikrokristallina, lamtu tal-qamħirrum, sodju ta' croscarmellose, u stearat tal-manjeżju. Il-kompressjoni diretta jew il-parametri tal-ipproċessar tal-granulazzjoni mxarrba jeħtieġu ġestjoni standard tal-umdità minħabba limiti ta 'stabbiltà tal-monoidrat.
Proċessabilità:Juri fluss konsistenti (indiċi Carr: 18 sa 22; proporzjon Hausner: 1.22 sa 1.28) addattat għal presses tal-pilloli rotatorji ta '-veloċità għolja. Varjanti mikronizzati jnaqqsu l-ħin ta 'dissoluzzjoni f'linji ta' manifattura ta 'likwidu u sospensjoni.

 

Rekwiżiti tal-Grad u tal-Kwalità:

Standard Regolatorju:Prodott skont il-linji gwida kurrenti tal-Prattika Tajba tal-Manifattura (cGMP) ICH Q7. Il-Faċilità għandha ċertifikazzjoni valida tal-WHO-GMP bi storja ta' awditjar li jappoġġaw il-fajls regolatorji madwar l-Amerika ta' Fuq, l-UE, u s-swieq tal-Ażja-Paċifiku.

Profil tal-Impuritajiet:Impuritajiet speċifikati individwali kkontrollati taħt 0.10% f'konformità mal-limiti ICH Q3A/Q3B. Impuritajiet totali kkontrollati taħt 0.5%.

Solventi Residwu:Manifatturati bl-użu ta' solventi tal-Klassi 3 (eż., etanol, aċidu aċetiku) b'livelli residwi vverifikati ferm taħt il-limiti ICH Q3C.

Limiti Mikrobijoloġiċi:

Għadd ta' Mikrobi Aerobiċi Totali (TAMC): < 1000 CFU/g

Għadd Totali ta' Ħmira u Moffa (TYMC): < 100 CFU/g

Escherichia coli: Assenti f'1 g

Endotossini batterjali: < 0.25 IU/mg (għall-grad parenterali)

 

Kontroll tal-Kwalità:

Metodoloġija Analitika:Ittestjat permezz ta' -Kromatografija Likwida ta' Prestazzjoni Għolja (HPLC) validata għal analiżi u sustanzi relatati, titrazzjoni għall-kontenut ta' klorur, u titrazzjoni Karl Fischer għad-determinazzjoni tal-ilma.
Ittestjar tar-Rilaxx tal-lott:Kull lott kummerċjali jgħaddi minn testijiet fiżiċi, kimiċi u mikrobijoloġiċi kompluti qabel ir-rilaxx. Kampjuni ta' żamma (mill-inqas id-doppju tal-kwantità meħtieġa għall-ittestjar analitiku komplut) jinħażnu għal sena wara d-data ta' skadenza taħt kundizzjonijiet ta' stabbiltà kkontrollati tal-ICH.
Data ta' Stabbiltà:Dejta ta' stabbiltà ta'-ħin reali disponibbli f'25 grad C +/- 2 grad C / 60% RH +/- 5% RH (36 xahar) u data ta' stabbiltà aċċellerata f'40 grad C +/- 2 grad C / 75% RH +/- 5% RH (6 xhur).

 

Dokumenti Tekniċi:

COA (Ċertifikat ta' Analiżi):Lott-COA speċifiku li jagħti dettalji tal-assaġġ eżatt, it-tqassim tal-impurità, l-umdità, id-daqs tal-partiċelli, u l-parametri mikrobiċi disponibbli biex jitniżżlu.

SDS (Skeda ta' Data ta' Sigurtà):Identifikazzjoni tal-periklu, prekawzjonijiet għall-immaniġġjar, rispons għal tixrid, u data tossikoloġika konformi mal-istandards tal-GHS disponibbli biex titniżżel.

TDS (Speċifikazzjoni tad-Dejta Teknika):Il-metriċi tal-proprjetà fiżika, il-kundizzjonijiet tal-ħażna rakkomandati, il-parametri tal-ħajja fuq l-ixkaffa-, u l-konfigurazzjonijiet tal-ippakkjar disponibbli għat-tniżżil.

Dokumentazzjoni Regolatorja:Active Drug Master File (DMF) irreġistrat mal-awtoritajiet tas-saħħa globali. Ittri ta' Aċċess (LoA) maħruġa taħt ftehim ta' kunfidenzjalità (CDA) biex jappoġġjaw sottomissjonijiet ta' mediċini ġeneriċi.

 

Ippakkjar u Ħażna:

Ippakkjar Primarju:Boroż doppji ta' grad-polyethylene ta' densità baxxa (LDPE)-farmaċewtiċi, issiġillati bis-sħana-.

Ippakkjar Sekondarju: Tnabar tal-fibra jew tnabar riġidu tal-HDPE b'siġilli ta' sigurtà evidenti tat-tbagħbis.

Piż Nett:25 kg għal kull tanbur (imballaġġ apposta ta '5 kg jew 10 kg disponibbli għal kwantitajiet fuq skala ta' prova klinika).

Kundizzjonijiet tal-Ħżin:Aħżen f'kontenituri magħluqa sewwa taħt it-30 grad C, protett mid-dawl, l-umdità u s-sorsi diretti tas-sħana.

Żmien kemm idum tajjeb:36 xahar mid-data tal-manifattura meta maħżuna taħt kundizzjonijiet speċifikati.

 

Provvista u Akkwist:

MOQ (Kwantità Minima tal-Ordni):25 kg (tanbur wieħed standard) għal evalwazzjoni kummerċjali; kwantitajiet ta' prova pilota negozjabbli fuq inkjesta.

Politika tal-Kampjun:Kampjuni analitiċi ta' 100 g disponibbli għall-valutazzjoni tal-laboratorju u l-validazzjoni tal-metodu, mibgħuta flimkien ma' COA u SDS tal-lott attwali.

Ħin taċ-Ċomb:

Ex-ordnijiet tal-istokk: Dispaċċ fi żmien 5 sa 7 ijiem ta' xogħol.

Produzzjoni skedata runs: 3 sa 4 ġimgħat mill-konferma tal-ordni.

Kapaċità tal-Provvista bl-ingrossa:Impenji ta' tunnellaġġ annwali appoġġjati minn linji ta' produzzjoni ta' kampanji b'ħafna-lottijiet dedikati. Ftehim ta'-provvista fit-tul (LTAs) disponibbli bi protezzjoni ta'-prezzijiet fissi u tbassir kontinwu.

 

Speċifikazzjoni OEM / Custom:

Personalizzazzjoni tad-Daqs tal-Partiċelli:Għażliet tat-tħin disponibbli biex jissodisfaw firxiet speċifiċi tad-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikuli (D50 u D90) meħtieġa għal formulazzjonijiet speċjalizzati ta' inalazzjoni jew ta' sospensjoni.
Dokumentazzjoni tad-dwana:Tikkettar imfassal apposta, ifformattjar personalizzat tal-parametri COA, u rapporti ta' spezzjoni ta' qabel{0}}konsenja akkomodati biex jallinjaw mal-protokolli ta' teħid tal-Assigurazzjoni tal-Kwalità (QA) tal-klijent.

 

It-tags Popolari: ciprofloxacin hydrochloride, iċ-Ċina ciprofloxacin hydrochloride manifatturi, fornituri, fabbrika