Oxytetracycline Hydrochloride

Oxytetracycline Hydrochloride|Bulk API & Materja Prima Veterinarja:
Oxytetracycline Hydrochloride (Numru CAS: 2058-46-0) huwa trab kristallin isfar bla riħa li jiffunzjona bħala antibijotiku batterjostatiku ta' spettru wiesa'-. Jinibixxi s-sinteżi tal-proteini mikrobjali permezz ta 'rbit riversibbli mas-subunità ribosomali 30S ta' batterji suxxettibbli Gram-pożittivi u Gram-negattivi, Rickettsiae, Mycoplasma, u speċi Chlamydia.
Prodott bħala -Ingredjent Farmaċewtiku Attiv (API) ta' purità għolja, dan il-materjal jikkonforma mal-monografi tal-farmakopea stabbiliti għal formulazzjoni ta' mediċina veterinarja downstream u sinteżi farmaċewtika. Kull lott ta 'produzzjoni jgħaddi minn testijiet analitiċi rigorużi għall-purità kromatografika, solventi residwi, u enumerazzjoni mikrobjali qabel ir-rilaxx kummerċjali.

 

Speċifikazzjonijiet tal-Prodott:

Standards ta' konformità:Konformità tal-monografija USP / BP / EP

Identifikazzjoni:Pożittiv permezz ta' spettrofotometrija ta' assorbiment IR u verifika tal-ħin ta' żamma HPLC

Dehra:Trab kristallin isfar, bla riħa, natura kemmxejn igroskopika

Rotazzjoni ottika speċifika:[alpha]D20 -188 grad sa -200 grad (ikkalkulat fuq bażi mnixxfa)

Solubilità:Solubbli liberament fl-ilma, solubbli ftit fl-etanol (96%)

pH (10% soluzzjoni milwiema):2.0 sa 3.0

Telf mat-tnixxif: <= 2.0% (determined on 1.000 g sample at 105 deg C for 3 hours)

Irmied sulfatat / Residwu mat-tqabbid: <= 0.5%

Metalli tqal: <= 50 ppm

Purità kromatografika (Sustanzi relatati mill-HPLC):

4-epianhydrotetracycline:<= 0.5%

Kwalunkwe impurità individwali:<= 1.0%

Impuritajiet totali:<= 2.0%

Assaġġ (qawwa fuq bażi anidruża):880 IU/mg sa 960 IU/mg (frazzjoni tal-massa 88.0% sa 94.0% ikkalkulata fuq bażi anidruża)

 

Proprjetajiet Kimiċi u Fiżiċi:

Formula Molekulari:C22H24N2O9 . HCl

Piż Molekulari: 496.90 g/mol

Imġieba Termali:Id-dekompożizzjoni tibda f'madwar . 210 grad C akkumpanjata minn trattib minn qabel

Koeffiċjent tal-qsim (log P):-1.2 (imkejla f'sistema ta 'buffer ta' octanol/ilma f'pH 7.4)

Profil ta' Stabbiltà: Stabbli fi stat solidu. Soluzzjonijiet milwiema jgħaddu minn degradazzjoni rapida f'pH alkalin (pH > 7.0) u taħt espożizzjoni diretta għall-UV permezz ta 'mogħdijiet ta' epimerizzazzjoni u deidrazzjoni fi prodotti ta 'degradazzjoni inattivi.

 

Applikazzjonijiet:

Formulazzjonijiet Veterinarji Injettabbli: Tagħqid ta' soluzzjonijiet ta' injezzjoni intramuskolari ta' azzjoni fit-tul-istandard għall-kontroll sistemiku ta' infezzjoni batterjali f'operazzjonijiet ta' baqar, ħnieżer u tjur.

Trab Solubbli u Taħlitiet minn qabel Orali:Taħlit fi trattamenti terapewtiċi veterinarji fl-ilma-solubbli u addittivi tal-għalf għall-ġestjoni tal-mard gastrointestinali u respiratorju tal-bhejjem.

Trattamenti tal-Akkwakultura: Pellets tal-għalf medikati komposti għall-kontroll immirat tal-patoġenu batterjali f'sistemi kummerċjali tal-akkwakultura tal-ħut u l-gambli.

Intermedju tas-Sinteżi Kimika:L-użu bħala materjal tal-bidu attiv fis-sintesi farmaċewtika downstream u r-riċerka tad-derivattivi tat-tetracycline.

 

Rilevanza tal-Manifattura Farmaċewtika:

Il-manifattura tal-forma ta 'dożaġġ lesta teħtieġ kontroll strett fuq id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partiċelli u l-morfoloġija tal-kristall biex iżżomm rati ta' dissoluzzjoni prevedibbli u bijodisponibilità sistemika. Din l-API tutilizza parametri ta 'mikronizzazzjoni ottimizzati (D90 < 45 um disponibbli fuq talba) biex jipprevjenu t-tagħqid waqt it-taħlit dirett tat-trab u jeliminaw l-imblukkar taż-żennuna waqt il-linji tal-mili tas-sospensjoni veterinarja b'veloċità għolja-.

Limiti kkontrollati tal-metall tqil u profili baxxi ta' endotossini jipprevjenu preċipitazzjoni mhux mixtieqa meta magħquda ma' ko-solventi bħal propylene glycol jew aġenti stabilizzanti fi preparazzjonijiet injettabbli. Il-profili tas-solvent residwu jikkonformaw bis-sħiħ mal-linji gwida ICH Q3C, li jutilizzaw esklussivament limiti tal-Klassi 3 (eż. livelli residwu ta' etanol u aċetun miżmuma ferm taħt il-5000 ppm).

 

Rekwiżiti tal-Grad u tal-Kwalità:

Grad Farmaċewtiku u Veterinarju (Konformi tal-Monografija USP/EP)

lImmanifatturat f'faċilitajiet li joperaw taħt sistemi ċċertifikati cGMP allinjati mal-linji gwida ICH Q7

lIċċertifikat ħielsa mir-riskji ta' Enċefalopatija Sponġiformi Trasmissibbli (TSE) u ta' Enċefalopatija Sponġiformi Bovina (BSE) ta' oriġini mill-annimali

lProduzzjoni mhux-GMO vverifikata permezz ta' ttestjar ta' Polymerase Chain Reaction (PCR) fuq l-inputs kollha tan-nutrijenti tal-fermentazzjoni

 

Kontroll tal-Kwalità:

Il-proċeduri analitiċi tar-rilaxx tal-lott huma esegwiti f'ambjenti tal-laboratorju akkreditati ISO/IEC 17025.

Potenza u Purità:Ikkwantifikat permezz ta' Kromatografija Likwida ta' Prestazzjoni Għolja-fasi inversa tal-gradjent (HPLC) flimkien ma' detezzjoni UV f'276 nm.

Profil tal-Impurità:Mkejla kontra standards ta' referenza ċċertifikati biex jinforzaw limiti ta' impurità individwali u totali stretti.

Enumerazzjoni mikrobjali:Għadd totali ta' mikrobi aerobiċi (<= 10^3 CFU/g), total combined yeasts and molds count (<= 10^2 CFU/g), and total absence of specified pathogens (E. coli, Salmonella spp., S. aureus) tested in accordance with USP <61>u<62>.

Analiżi tal-Oligoelementi:Skrinjar tal-metall tqil imwettaq permezz ta' Spettrometrija tal-Massa tal-Plażma Inductively Coupled (ICP-MS), li tiżgura konformità stretta għaċ-ċomb (<= 0.5 ppm), arsenic (<= 1.0 ppm), and cadmium limits.

 

Dokumenti Tekniċi:

COA (Ċertifikat ta' Analiżi):Ipprovdut għal kull lott manifatturat, li jispeċifika l-analiżi eżatta, il-kontenut ta 'umdità, il-pH, it-tqassim tal-impurità, u t-tagħbija mikrobjali.

SDS (Skeda ta' Data ta' Sigurtà):Data regolatorja dwar il-komunikazzjoni tal-perikli li tiddeskrivi t-tagħmir protettiv personali, il-prekawzjonijiet tal-immaniġġjar, il-protokolli tat-trażżin tat-tixrid, u l-profili tat-tossiċità akkwatika.

TDS (Skeda ta' Data Teknika):Tqassim komprensiv tal-proprjetà fiżika, konfigurazzjonijiet tal-imballaġġ, parametri tal-ħajja fuq l-ixkaffa-, u istruzzjonijiet tal-ħażna.

 

Ippakkjar u Ħażna:

Ippakkjar Primarju:Boroż tal-polietilene ta' densità baxxa (LDPE) ta' grad-farmaċewtiku ta'-saff doppju ssiġillati taħt vakwu.

Ippakkjar Sekondarju:Tnabar tal-fibra ta'-densità għolja integrati ma' pakketti ta' dessikant assorbenti ta' l-umdità-pożizzjonati bejn il-kisi ta' ġewwa.

Piż Nett:25 kg għal kull tanbur (konfigurazzjonijiet ta' kontenituri personalizzati negozjabbli għal kuntratti ta' provvista ta'-skala kbira).

Kundizzjonijiet tal-Ħżin: Aħżen taħt il-25 °C f'ambjent ta' maħżen niexef, skur, u -ivventilat tajjeb. Żomm il-kontenituri ssiġillati sewwa. Evita dawl tax-xemx dirett, dħul ta 'umdità, u umdità ambjentali għolja.

Ħajja fuq l-ixkaffa: 36 xahar mid-data tal-manifattura meta maħżuna f'pakkett oriġinali mhux miftuħ taħt kundizzjonijiet ambjentali rakkomandati.

 

Provvista u Akkwist:

MOQ (Kwantità Minima tal-Ordni):100 kg għal inventarju kummerċjali standard.

Politika tal-Kampjun:Kampjuni ta' ttestjar analitiku ta' 50 g sa 500 g fornuti lil xerrejja industrijali kwalifikati u laboratorji tal-ittestjar iċċertifikati (japplikaw ħlasijiet tal-merkanzija).

Ħin taċ-Ċomb:

Ordnijiet spot: Mibgħuta fi żmien 7 ijiem ta 'negozju wara l-ħlas u l-konferma tal-ordni.

Ordnijiet ta' produzzjoni: 20 sa 30 jum kalendarju għal ġirjiet ta' manifattura ta' tagħbija sħiħa ta' kontenitur-.

Kapaċità tal-Provvista Bulk: Appoġġjati minn blokki ta 'fermentazzjoni ddedikati li jagħtu produzzjoni kontinwa kostanti ta' sa 50 tunnellata metrika kull xahar.

 

Speċifikazzjoni OEM / Custom:

Tnaqqis tad-Daqs tal-Partiċelli tad-Dwana:Servizzi speċjalizzati ta' mikronizzazzjoni disponibbli biex jaġġustaw id-densità tal-massa u r-rekwiżiti speċifiċi tal-erja tas-superfiċje għal formulazzjonijiet ta' kompressjoni diretta jew sospensjoni tad-dwana.

Dokumentazzjoni apposta:Folji ta' speċifikazzjoni personalizzati, tqassim ta' tikketti speċjalizzati, u appoġġ ta' aċċess għall-ittra ta' Drug Master File (DMF) ipprovduti għal sħab kwalifikati tal-manifattura b'kuntratt ta'-terminu twil.

 

 

Itlob Kwotazzjoni:
Ibgħat ir-rekwiżiti tal-volum tiegħek, il-port tad-destinazzjoni u l-pakkett tad-dokumentazzjoni meħtieġ biex tirċievi kwotazzjoni kummerċjali formali fi żmien 24 siegħa ta’ xogħol.

It-tags Popolari: oxytetracycline hydrochloride, iċ-Ċina oxytetracycline hydrochloride manifatturi, fornituri, fabbrika